Fabrication et R&D
Atteindre l'excellence dans la qualité des sciences de la vie grâce à la précision et à l'expertise
Le cadre normatif et réglementaire actuel est complexe. Nous aidons les entreprises du secteur des sciences de la vie à développer, commercialiser et fabriquer des produits conformes, tout en tenant compte des dernières normes et réglementations. Cela leur évite d'avoir à réinventer la roue, grâce à la centralisation des connaissances et à notre expérience internationale et notre réseau de consultants.
Sciences de la vie : Centre d'excellence en matière de qualité et de réglementation chez Amaris Consulting
Notre centre d'excellence vous guidera tout au long du cycle de vie des activités de validation, de la phase de conception à la mise hors service. Notre équipe peut également vous aider à traiter les éventuels écarts et à fournir toute la documentation nécessaire pour garantir la conformité aux normes les plus strictes, telles que les BPF, la FDA et l'ISOC.
Équipement / Installations / Services publics Qualification
Validation du nettoyage
Validation des systèmes informatisés
Validation des processus
Nos offres peuvent être combinées pour fournir la meilleure solution sur mesure.
Nous fournissons les connaissances et les ressources nécessaires pour mettre en place ou étendre votre système de gestion de la qualité (SGQ) en fonction de vos besoins spécifiques, en tenant compte des produits que vous fabriquez et de votre marché cible. Nous offrons des ressources pour améliorer les processus existants, soutenir les projets de développement à l'aide du SGQ et garantir que les produits sont fabriqués conformément aux spécifications.
Dans le monde complexe des normes et réglementations, nous mettons à profit notre vaste expérience pour fournir un soutien et des conseils sur l'approche la plus efficace et la plus efficiente afin de garantir que les produits conformes soient introduits avec succès sur les marchés souhaités. Nous pouvons évaluer divers aspects du développement des produits, notamment la documentation de conception, les dossiers techniques, l'utilisation prévue, la classification des dispositifs, etc.
Chaque organisation est confrontée, au cours du développement d'un produit, à une phase où des conseils ou des audits externes sont nécessaires pour préparer la prochaine étape de maturation du système de gestion de la qualité, organiser des audits ou des inspections externes, ou améliorer la documentation technique du produit. Grâce à notre boîte à outils d'évaluation et d'audit, nous pouvons vous conseiller sur divers sujets dans le domaine de la santé et vous fournir des résultats rapides dans un délai court.
Les connaissances et l'expérience de nos équipes, associées à notre approche contextuelle, nous permettent de personnaliser les programmes de formation afin de répondre à vos besoins dans des domaines tels que les normes, les procédures et les réglementations. Nous pouvons dispenser ces formations selon une approche classique ou dans le cadre d'une académie, d'un stage intensif ou d'un modèle d'apprentissage de qualité.
Lors de la mise en œuvre de nouveaux processus, équipements ou systèmes, il est essentiel d'établir des phases de validation périodiques afin de garantir leur sécurité, leur efficacité, leur reproductibilité et leur qualité. Des textes réglementaires régissent les différentes phases de validation et la documentation qui y est associée, notamment :
- Mise en service, essais de réception en usine (FAT) et essais de réception sur site (SAT)
- Évaluation des risques
- Stratégie de validation (par exemple, plan directeur de validation du projet ou du site, plan de validation)
- Révision et qualification de la conception
- Qualification de l'installation
- Qualification opérationnelle
- Qualification des performances
- Qualification des performances du processus
- Validation des processus
Ces principes de validation s'appliquent à tous les types de processus, d'équipements et de systèmes, y compris :
- Processus de fabrication, de nettoyage et de stérilisation
- Équipements et lignes de production : formulation, remplissage, conditionnement primaire et secondaire, stérilisation, pour toutes les formes galéniques et tous les dispositifs médicaux.
- Transfert d'équipements de contrôle qualité et de méthodes analytiques
- Équipements et installations techniques : tels que FMS/BMS, CVC, chambres froides, chambres climatiques et boucles d'eau
- Logiciel GxP ou non GxP
Grâce à une approche basée sur les risques et à des examens périodiques, notre équipe d'experts fournira toute la documentation de validation nécessaire, des procédures opérationnelles standard (SOP) aux plans directeurs de validation de projet ou de site (VMP), et livrera les protocoles et rapports nécessaires pour maintenir l'état validé du processus, de l'équipement ou du système. Nous nous adapterons à vos outils et logiciels (système de gestion de la qualité : contrôle des changements, gestion des anomalies et gestion de la documentation).
Solutions sectorielles
Voici une liste non exhaustive des solutions sectorielles que nous proposons. Si vous souhaitez évaluer la pertinence de ces solutions pour votre propre secteur, n'hésitez pas à nous contacter.
Grandes entreprises pharmaceutiques
Nous sommes spécialisés dans la mise en conformité avec les normes et réglementations industrielles, en particulier dans le domaine de l'introduction de nouveaux médicaments et de produits biologiques (similaires). Nos services englobent l'assurance qualité, les affaires réglementaires et l'assistance lors du transfert de DHF et de l'examen des dossiers techniques.
Entreprises de dispositifs médicaux
Nous veillons au respect des normes et réglementations en vigueur dans l'Union européenne et aux États-Unis, entre autres pays non exclus. Notre expertise couvre le lancement de nouveaux produits, l'expansion sur de nouveaux marchés, l'assurance qualité et les affaires réglementaires. Nous apportons également notre soutien lors du transfert de DHF et de l'examen des dossiers techniques.
Industrie biotechnologique
Nous apportons un soutien précieux aux entreprises opérant à la croisée des sciences biologiques, de l'ingénierie et de l'informatique. Dans des domaines aussi variés que la recherche pharmaceutique, la production alimentaire, la fabrication de carburants, la production chimique, la préservation de la biodiversité et la manipulation de matières dangereuses, notre équipe expérimentée offre des conseils tout au long des phases de développement et de production.
Commerce de détail
Nous aidons nos clients à fixer les bons prix pour leurs produits et leurs clients. Nous les aidons à prévoir leur demande (par emplacement) et à identifier les meilleurs emplacements pour leurs magasins. Pour les boutiques en ligne, nous les aidons à mettre en place des moteurs de recommandation de produits et des stratégies marketing basées sur les meilleures actions suivantes.
Pourquoi choisir Amaris Consulting ?
Garantir la conformité et la qualité des produits nécessite l'alignement des équipes commerciales et des technologies. Nos équipes sont formées pour éviter de manière proactive les points de blocage potentiels, vous aider à commercialiser de nouveaux produits et vous permettre de rester en phase avec l'évolution des réglementations et des normes.
Notre équipe du Centre d'excellence en matière de qualité et de réglementation dans le domaine des sciences de la vie :
01
les avantages de notre programme Life Science Academy, qui nous permet à tous de rester à jour et d'éviter les retards et les lacunes dans nos connaissances.
02
possède une expertise dans tous les domaines de l'industrie des sciences de la vie, y compris les secteurs pharmaceutique et biotechnologique. Cela vous garantit de disposer des personnes adéquates, dotées des compétences requises.
03
possède une expérience à différentes échelles, allant de petites start-ups de maintenance à des développements et projets complexes de grande envergure pour des clients locaux, nationaux et internationaux.
