La qualité est l'exigence la plus importante dans le processus de fabrication pour toutes les entreprises pharmaceutiques et de soins de santé. Alors que la tendance à l'automatisation de la fabrication s'accélère, l'externalisation des activités de validation des bonnes pratiques de fabrication (BPF) joue un rôle indispensable dans la gestion de la qualité, la consolidation de la responsabilité et l'amélioration des performances globales de l'entreprise.
Afin de garantir la qualité, nos experts contribuent à contrôler minutieusement chaque étape critique de la fabrication, qu'il s'agisse de documenter les preuves pour assurer la cohérence du processus, de veiller à ce que les nouveaux équipements fonctionnent dans les limites établies ou de valider le système informatique afin d'automatiser certaines parties du processus de fabrication.
Avantages de la qualification et de la validation
Du point de vue des BPF et de la réglementation, ces activités sont obligatoires pour tous les acteurs du secteur de la santé, mais leurs avantages vont au-delà de la simple conformité aux exigences de la FDA et de la réussite des audits :
Voici quelques-unes des valeurs les plus remarquables du système de validation pour les entreprises du secteur de la santé :
- Bonne traçabilité
- Sécurité et précision
- Atténuation des risques
- Améliorations continues
- Réduction des coûts de R&D
- Résultats fiables et cohérents
Pourquoi Amaris Consulting ?
Chez Amaris, nous comprenons ce contexte concurrentiel et les exigences critiques en matière de validation par des experts hautement qualifiés et compétents. Notre équipe s'engage à avoir un impact positif sur nos clients et à les soutenir dans les domaines suivants :
- Validation des processus : identification, surveillance et gestion des variations
- Validation des équipements : piste d'audit, différents niveaux d'accès, fonction de déconnexion automatique, système de date et d'heure, fonction de blocage ou de sauvegarde des comptes.
- Validation des systèmes informatiques et des logiciels :
- Validation du nettoyage :
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