Notre client
Depuis plus d'un siècle, notre client est un leader mondial dans le domaine des technologies de la santé, qui s'engage à avoir un impact réel sur la vie des gens grâce à des solutions innovantes. Sa mission est d'influencer positivement la vie de milliards de personnes chaque année, y compris celles issues de communautés défavorisées. Grâce à une équipe diversifiée répartie dans de nombreux pays, son engagement en faveur de l'innovation et de la qualité lui a permis de s'imposer comme une marque de confiance dans le domaine des soins de santé.
Défis rencontrés
Sur le marché hautement réglementé du développement des dispositifs médicaux, notre client a été confronté à un défi de taille lorsque la Food and Drug Administration (FDA) a identifié des points préoccupants lors d'une inspection. Cela a mis en évidence le besoin urgent d'améliorer la stratégie de gestion des risques dans les processus de correction et de retrait de leurs produits d'imagerie diagnostique de précision. Il est devenu essentiel de garantir la fiabilité, le bon fonctionnement et la sécurité de ces produits pour les patients et les opérateurs, tout en tenant compte de leur impact sur l'environnement.
Pour compliquer encore davantage les choses, notre client devait se conformer aux normes ISO 14971:2019 et ISO/TR 24971:2020. Ces références internationales établissent les normes d'excellence en matière de bonnes pratiques dans le secteur des dispositifs médicaux, couvrant tous les aspects, de la conception initiale à la distribution et à la maintenance continue. Le respect de ces exigences ne se limite pas à la conformité réglementaire, il s'agit de s'engager à respecter les plus hauts niveaux de sécurité et de qualité tout au long du cycle de vie du produit.
Ouvrir la voie vers le succès
Notre équipe spécialisée a mené un examen rétrospectif approfondi, couvrant les évaluations des risques pour la santé (HHE) et les rapports connexes. Cette analyse approfondie a consisté à examiner les dossiers de défauts, les informations relatives aux plaintes, les modifications de conception, les actions correctives et préventives (CAPA), les demandes d'actions correctives des fournisseurs (SCAR) et d'autres données pertinentes. En mettant en œuvre deux protocoles de qualité rigoureux, notre équipe a réévalué méticuleusement plus de 35 problèmes liés aux produits.
En combinant harmonieusement des méthodes qualitatives et quantitatives, nous avons identifié des risques tels que les situations dangereuses, la séquence des événements, les populations à risque, les niveaux de gravité et les taux d'occurrence. Cette approche globale a permis d'affiner le processus d'évaluation des risques afin de l'aligner étroitement sur les directives des normes ISO 14971:2019 et ISO/TR 24971:2020, ce qui a permis d'atteindre un niveau de précision et de conformité plus élevé.
Avantages débloqués
Nos efforts sur mesure ont apporté de nombreux avantages, notamment en garantissant la continuité des opérations pour l'activité d'imagerie diagnostique de notre client.
Notre approche affinée en matière d'évaluation des risques a considérablement optimisé le processus de corrections et de retraits, rationalisant les interactions au sein du système de gestion de la qualité (SGQ) et améliorant l'efficacité et la réactivité globales. Cette amélioration a permis la mise en œuvre rapide de mesures critiques telles que les actions correctives et préventives (CAPA) et les rappels, établissant ainsi un système plus agile et plus réactif.
Cette agilité opérationnelle améliorée a eu une influence positive sur divers aspects des activités de notre client. En fournissant des résultats mesurables et en mettant en avant des améliorations spécifiques, nous avons atteint notre objectif principal et considérablement renforcé l'efficacité et la résilience de l'ensemble du cadre opérationnel.
Le fait d'avoir dépassé les attentes de la FDA et d'avoir achevé le projet avant la date prévue souligne l'engagement et la diligence de notre équipe. Découvrez notre expertise et notre engagement envers l'excellence dans notre solutions pour les sciences de la vie. Si vous êtes passionné par la conduite de projets transformateurs, explorez nos opportunités de carrière dans le domaine du conseil en santé. Ensemble, façonnons un avenir plus sûr pour tous !
