Ingénierie et R&D Économie de la santé, recherche sur les résultats (HEOR) et accès au marché Excellence en matière de fabrication (fonction de soutien) Qualité et réglementation

Sciences de la vie

Nous proposons une large gamme de services aux entreprises pharmaceutiques, aux fabricants de dispositifs médicaux et aux sociétés de biotechnologie. Grâce à notre compréhension des dynamiques du marché, des demandes des clients et des réglementations, nous pouvons vous accompagner à chaque étape du cycle de vie de vos produits et vous aider à développer et à adopter des processus et des technologies innovants.

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Ingénierie et R&D

Pour innover, les organisations doivent désormais découvrir, évoluer et accélérer en permanence. Chez Amaris, grâce à nos services d'ingénierie et de R&D, nous aidons à concrétiser les concepts et guidons les organisations vers une croissance axée sur l'innovation. Notre approche dédiée à l'intégrité et à la gestion des données aide nos clients à valoriser et à développer leurs actifs numériques dans la course concurrentielle aux nouveaux médicaments pour les patients.

Qualification et validation des processus, des équipements et des systèmes informatiques (CSV)

Les exigences en matière de validation des bonnes pratiques de fabrication (BPF) sont essentielles pour les fabricants de produits de santé. Les produits de santé sont validés grâce à des systèmes et des processus soigneusement conçus et mis en œuvre par notre équipe de consultants spécialisés afin de garantir les spécifications et la qualité des lots. Amaris propose la validation des processus, des méthodes analytiques, des équipements, des systèmes informatiques et des logiciels, ainsi que des méthodes de nettoyage.

CVC, tuyauterie et automatisation

La production et la qualité pharmaceutiques dépendent du système CVC. Tout en tenant compte des caractéristiques opérationnelles et EHS à chaque étape de la conception, nous pouvons réaliser des études de processus, des schémas P&ID et des plans d'implantation. La préparation et la mise à jour des qualifications de projet, la coordination des activités de qualification des installations et la garantie des normes de qualité lors des inspections de travail font partie des domaines d'expertise des consultants spécialisés d'Amaris. Nous proposons également des services pour la conclusion de contrats et le raccordement aux services (produits chimiques, eau, gaz) et à l'électricité.

Maintenance et EHS

La maintenance opérationnelle et prédictive consiste à protéger la sécurité de tous les membres de l'équipe et des sous-traitants, et à définir la stratégie EHS (environnement, santé et sécurité) des sites de production. Les spécialistes de la maintenance et de l'EHS d'Amaris adoptent une approche globale pour proposer des stratégies visant à mettre en place une organisation et une production durables, respectueuses de l'environnement et à long terme.

Affaires médicales et pharmacovigilance

La précision et la collecte d'informations sont essentielles dans le paysage actuel des produits pharmaceutiques, biopharmaceutiques et des dispositifs médicaux. De la validation du concept aux services de bout en bout, nos équipes d'experts garantissent la sécurité et la fiabilité des produits grâce à des services de conseil en matière d'opérations et de technologie tout au long du processus de pharmacovigilance.

Recherche et développement

Les changements survenus dans le marché, la réglementation et les modalités de remboursement ont soumis les organismes de recherche et développement dans le domaine de la santé à une pression croissante pour générer des rendements durables. Pour amplifier l'impact des nouvelles innovations, il est donc nécessaire de repenser et de transformer les processus afin d'optimiser leur valeur. Chez Amaris, nous utilisons des technologies de pointe, des données concrètes, la robotique et l'intelligence artificielle pour aider nos clients à mettre en place des opérations de recherche et développement durables dans le domaine des sciences de la vie.

Mise en service et mise hors service

En adhérant aux mises à jour du 21 CFR décrites dans les BPF et en les anticipant, les experts en soins de santé d'Amaris maintiennent la sécurité, l'efficacité et la fiabilité des équipements, des processus et du fonctionnement des systèmes. Nous accordons la priorité aux processus IQOQ dans la conception de nos installations afin de garantir qu'elles puissent être nettoyées et entretenues correctement, tout en offrant un maximum d'avantages pour les opérations. Du dimensionnement précis des installations et des équipements à la conception du stockage et du flux des matériaux, en passant par la fourniture d'un soutien opérationnel tel que les services publics, l'emballage et l'étiquetage, les services de mise en service et de mise hors service des experts d'Amaris garantissent une transition fluide et fiable.

Économie de la santé, recherche sur les résultats (HEOR) et accès au marché

Nous mettons à profit notre expertise mondiale en matière de modélisation économique, de données concrètes, de statistiques et d'accès au marché pour concevoir et mettre en œuvre votre stratégie produit. Nous combinons notre connaissance approfondie du marché et nos solides capacités d'analyse pour vous aider à comprendre la valeur de votre produit, à améliorer son positionnement et à obtenir un accès concurrentiel.

Statistiques

Il est essentiel de tirer des enseignements clés des études cliniques pour élaborer votre stratégie commerciale et obtenir le remboursement de votre produit. Les analyses des données individuelles des patients (IPD) sont souvent la clé pour réaliser des évaluations économiques solides et différenciées, ainsi que des études comparatives d'efficacité. Ces recherches peuvent vous procurer l'avantage concurrentiel nécessaire et soutenir le positionnement de votre produit (...)

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Examen des preuves et communication de la valeur

Les revues de littérature sont utilisées pour répondre à des questions de recherche portant sur des thèmes tels que le fardeau des maladies, les besoins médicaux non satisfaits, l'efficacité et la sécurité des traitements. Elles sont également considérées comme essentielles à la base de données factuelles exigée par de nombreuses autorités de remboursement à travers le monde. Lorsqu'elles sont bien réalisées, les revues peuvent constituer un soutien puissant à la stratégie de valorisation et peuvent éclairer les décisions cliniques (...)

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Études fondées sur des données concrètes

L'importance des données concrètes (RWE) pour les résultats commerciaux et réglementaires ainsi que pour la gestion à long terme du cycle de vie des produits est largement reconnue. Amaris possède une grande expérience dans la conception et la mise en œuvre d'études rétrospectives et prospectives sur les données concrètes afin d'évaluer les résultats cliniques, économiques, épidémiologiques et pour les patients. Nous comprenons les atouts (...)

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Synthèse des preuves

La réalisation d'analyses de données probantes à l'aide d'approches systématiques ou ciblées est l'une des compétences clés de notre équipe de synthèse des données probantes. Nous utilisons des méthodologies de pointe conformes aux exigences les plus rigoureuses en matière de données probantes. Les recherches menées au sein de notre organisation sont publiées dans des revues et lors de conférences évaluées par des pairs, et utilisées pour appuyer le remboursement (...)

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Évaluation des technologies de la santé

Une excellente préparation et une planification minutieuse sont essentielles pour réussir dans le domaine de l'accès. Dans ce cadre, les soumissions HTA font partie intégrante de nombreuses procédures de remboursement sur de nombreux marchés clés du secteur de la santé. Une bonne exécution nécessite une excellente organisation, une vision stratégique, de bonnes capacités d'analyse, le souci du détail, ainsi que des compétences avancées en communication clinique (...)

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Accès au marché, tarification et remboursement

Les défis liés à l'accès au marché continuent de s'intensifier, les payeurs recherchant le meilleur rapport qualité-prix, en particulier en période d'incertitude et de pressions économiques croissantes. L'équipe Amaris est spécialisée dans l'analyse des défis auxquels sont confrontés les payeurs et dans la recommandation de la meilleure approche pour obtenir le prix optimal et un accès maximal pour les nouveaux produits. Nous avons déjà aidé de nombreuses entreprises (...)

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Modélisation économique en santé

Amaris est un partenaire de confiance qui jouit d'une excellente réputation dans le domaine des évaluations économiques. Notre équipe d'économistes de la santé possède une connaissance approfondie des méthodes de recherche, associée à une vaste expérience en matière de conseil. Nous fournissons à nos clients des résultats fiables et hautement crédibles. Nos modèles sont conviviaux, transparents, soumis à des contrôles de qualité et basés sur (...)

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Excellence en matière de fabrication (fonction de soutien)

Nos services d'assistance à la fabrication holistiques aident les organisations à rester compétitives en optimisant leurs opérations grâce aux nouvelles technologies et en préservant l'intégrité des produits, tout en garantissant le respect des normes de qualité et de la réglementation. Nous avons développé des solutions spécifiques visant à améliorer les chaînes de production grâce à une approche lean dédiée et à la mise en œuvre de pratiques GDP.

Gestion et coordination de projet

Le secteur de la santé est en constante évolution, ce qui entraîne une pression pour améliorer l'efficacité tout en améliorant les résultats pour les patients. Les experts en gestion de projet d'Amaris aident les organisations à atteindre leurs buts et objectifs en se concentrant sur des objectifs spécifiques et en coordonnant les efforts de l'équipe pour les atteindre.

Transferts de technologie

Le transfert efficace de produits ou de processus d'un site à un autre nécessite un plan complet, des procédures opérationnelles standard (SOP) et des directives solides. Les contraintes de temps et de ressources ainsi que les exigences réglementaires doivent être respectées pour garantir la réussite de l'opération. La gestion des transferts de produits et de processus est assurée par l'équipe de consultants multifonctionnels en sciences de la vie d'Amaris, qui a fait ses preuves en matière de transferts efficaces tout en garantissant la conformité tout au long du processus.

Méthodes d'approvisionnement

En tant qu'experts dans le domaine des achats, nos spécialistes accompagnent les organisations dans le cadre de projets tels que l'approvisionnement en CMO et les stratégies d'acquisition de matières premières. Amaris gère les projets d'approvisionnement de bout en bout, y compris le lancement des appels d'offres et la sélection des fournisseurs.

Logistique et gestion de la chaîne d'approvisionnement (BPD, chaîne du froid)

L'amélioration des infrastructures, la gestion complexe des données et la collaboration efficace deviennent de plus en plus importantes à mesure que la sensibilisation et la disponibilité des informations sur la chaîne d'approvisionnement progressent. Les solutions d'Amaris pour la chaîne d'approvisionnement dans le secteur de la santé aident les organisations à réaliser des économies, à optimiser leurs opérations et à mettre en œuvre des stratégies de croissance intelligentes.

Qualité et réglementation

Notre objectif est d'aider nos clients à atteindre le plus haut niveau de qualité. Nos experts réalisent des pré-audits GMP partout dans le monde et nous fournissons une assistance quotidienne en matière d'assurance qualité et de contrôle qualité. Nous avons mis en place cette offre afin de passer l'inspection de la FDA avec une analyse des écarts, des recommandations et une mise en œuvre. Nous établissons des objectifs réglementaires et de conformité, et nous menons des projets d'amélioration et d'excellence en matière de qualité.

Audit des bonnes pratiques de fabrication (BPF)

Les audits GMP confirment que les politiques et procédures d'une organisation sont conformes aux bonnes pratiques de fabrication. Chez Amaris, nous aidons nos clients à mettre en œuvre et à maintenir des processus conformes aux GMP, et nous veillons à ce que les normes de production et de qualité soient respectées grâce à des documents conformes aux GMP et à des pratiques cohérentes.

Assurance qualité et contrôle qualité

Nos experts en assurance qualité et contrôle qualité veillent à ce que les produits répondent aux normes appropriées et soient conformes aux réglementations en vigueur. Nous proposons des services d'amélioration de la qualité et d'évaluation des écarts, de gestion et d'amélioration des CAPA/écarts, de préparation aux audits qualité, ainsi que la mise en place complète de laboratoires et la préparation aux inspections.

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Amélioration de la qualité et excellence

Chez Amaris, nous aidons nos clients à obtenir les meilleurs résultats possibles en matière d'efficacité opérationnelle grâce à une amélioration continue. Les services d'Amaris permettent de relever des défis tels que la concurrence croissante à l'échelle mondiale, les attentes toujours plus élevées des clients et la nécessité d'une plus grande flexibilité opérationnelle pour favoriser la croissance et l'expansion. Nos offres Lean Six Sigma contribuent également à améliorer l'efficacité de la production.

Réglementation et conformité

Notre souci de la qualité garantit que nos consultants hautement spécialisés dans le domaine de la santé collaborent avec succès avec les organisations pour les aider à élaborer et à mettre en œuvre des programmes de conformité intégrés. Les audits, les enquêtes, les évaluations des risques et des lacunes, la rédaction de documents régionaux sur la conformité et les tests font tous partie de nos services holistiques en matière de réglementation et de conformité.